Bula do produto

gliclazida
EMS S/A.
comprimido de liberação prolongada
30 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gliclazida
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Comprimido de liberação prolongada de 30 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 100* ou 500**
unidades.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
gliclazida .............................................................................................................................................. 30 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................... 1 com lib prol
*hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, dióxido de
silício e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A gliclazida é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da
classe das sulfonilureias).
A gliclazida é destinada ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não
necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em
pacientes com complicações vasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais.
No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia).
A gliclazida estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando
as taxas de açúcar no sangue.
Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; gliclazida opõe-se à evolução destas
complicações.
O início de ação de gliclazida, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A gliclazida está contraindicada nos seguintes casos:
- alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula deste
medicamento, outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou outros medicamentos
relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
- apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);
- apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com
ceto-acidose), em pré-coma ou coma diabético;
- apresenta doença renal ou hepática graves;
- em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, vide item 4);
- amamentação (vide item 4).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos
normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se
exercitar e se necessário perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também
sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente monitorados.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode
aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.
A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:
- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
- se você faz jejum;
- se você for desnutrido;
- se você mudar sua dieta;
- se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
- se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
- se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
- se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
- se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândula
pituitária ou do córtex adrenal);
- se sua função renal ou hepática estiver severamente reduzida.
Se você apresentar hipoglicemia, você pode apresentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome
intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração,
vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores,
distúrbios sensoriais, tontura e sensação de impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem
ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da
pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris).
Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio),
ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos
cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir
açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, torrões de açúcar, sucos adocicados ou chás açucarados.
Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de
açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu
médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas
reaparecerem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito
lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode
ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no
sistema nervoso central ou betabloqueadores).
Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc), seu médico
pode temporariamente substituir o tratamento por insulina.
Os sintomas da hiperglicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento
com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o
tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum
perforatum) (ver “Interações Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas
podem incluir sede, necessidade freqüente de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções da pele e
baixo rendimento. Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.
Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneos elevados e níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode
ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos
antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá
lembrá-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea.
Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase
(G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a
destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer.
Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Casos de porfiria aguda foram descritos com outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) em
pacientes que possuem porfiria (distúrbios genéticos herdados com acúmulo no corpo de porfirinas ou
precursores de porfirina).
Crianças e adolescentes:
O uso de gliclazida não é recomendável em crianças devido à falta de dados.
A gliclazida contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns
açúcares, fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia,
síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas
raras).
Condução de veículos e utilização de equipamentos:
Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou
hiperglicemia, ou se você desenvolver consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você
pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza
equipamentos).
Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:
- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia.
- se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.
Gravidez e lactação:
O tratamento com gliclazida não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver
grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais
adequado deverá ser iniciado.
Não tome gliclazida se você estiver amamentando.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier
a tomar algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem
prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com gliclazida.
Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer
quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais, agonistas
dos receptores GLP-1ou insulina),
- antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores, inibidores da enzima
de conversão da angiotensina, tais como o captopril e o enalapril),
- medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
- analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos contendo álcool.
O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um
dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
- medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
- medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e terbutalina),
- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e endometriose
(danazol),
- preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneos elevados e níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode
ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos
antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.
A gliclazida pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina).
Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a
equipe médica que você está tomando gliclazida.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS
A gliclazida pode ser tomada com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de
bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
Você sempre deve seguir a dose de gliclazida recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não
hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e
possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário.
Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou
uma melhora no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da
gliclazida.
A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) uma única tomada por via oral no café da manhã.
Isto depende da sua resposta ao tratamento.
Modo e via de administração:
Uso oral.
Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.
Os comprimidos de gliclazida devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e
preferencialmente todos os dias no mesmo horário).
A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.
Se uma combinação do tratamento de gliclazida com metformina, inibidor da alfa-glicosidase,
tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina for
iniciado, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.
Se você perceber que os seus níveis de açúcar estão altos, mesmo que você esteja tomando o
medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento da diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de
interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco
de desenvolver complicações da diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento,
pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione
melhor. Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de gliclazida, tome a dose seguinte no horário
habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, a gliclazida pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora
nem todas as pessoas irão apresentá-los.
O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (Para verificar os sintomas e sinais, vide item 4.). Se
esses sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo
coma.
Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela
absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.
Distúrbios do fígado
Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e
pele foram reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas
geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar
seu tratamento.
Distúrbios da pele
Casos de reações de pele como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas e angioedema
(inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta) que pode resultar em
dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou
descamação da pele. Se ocorrer o desenvolvimento destes eventos adversos, pare de tomar gliclazida,
informe a seu médico com urgência e o comunique que está tomando este medicamento.
Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como
sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada.
Distúrbios sanguíneos
Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e
vermelhas) pode causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre. Esses
sintomas geralmente aparecem com a interrupção do tratamento.
Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser diminuídos se
você tomar gliclazida com as refeições, conforme recomendado.
Distúrbios visuais
Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é
devido a variação dos níveis de açúcar no sangue.
Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas
no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do
sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na
maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas eles podem
levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente.
Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não
mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de
emergência do hospital mais próximo.
Os sinais de overdose são os de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) listados no item 4. A
administração de uma dose excessiva resulta em hipoglicemia que deve ser tratada imediatamente com a
administração de açúcar (4 a 6 torrões de açúcar) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou
refeição substancial.
Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de
emergência.
A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o
medicamento.
Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.
Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso
de emergência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.0235.1260
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay - Hortolândia/SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
07/06/2018 0456867/18-2
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimido de
liberação
prolongada de 30
mg. Embalagem
contendo 15,
30,60, 100* ou
500** unidades.
*Embalagem
fracionável.
**Embalagem
hospitalar.
29/04/2019 0381543/19-9
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimido de
liberação
prolongada de 30
mg. Embalagem
contendo 15,
30,60, 100* ou
500** unidades.
*Embalagem
fracionável.
**Embalagem
hospitalar.
06/07/2020 2166579/20-6
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
- RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
VP
Comprimido de
liberação
prolongada de 30
mg. Embalagem
contendo 15, 30,
60, 100* ou 500**
unidades.
*Embalagem
fracionável.
CAUSAR? **Embalagem
hospitalar.
26/01/202
1 N/A
10452
-
GENÉRICO
-
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula - RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
III
– DIZERES
LEGAIS
VP
Comprimido de
liberação
prolongada de 30
mg. Embalagem
contendo 15, 30,
60, 100* ou 500**
unidades.
*Embalagem
fracionável.
**Embalagem
hospitalar.
gliclazida
EMS S/A.
comprimido de liberação prolongada
60 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gliclazida
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Comprimido de liberação prolongada de 60 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 100* ou 500**
unidades.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
gliclazida .............................................................................................................................................. 60 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................... 1 com lib prol
*hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, dióxido de
silício e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A gliclazida é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (agente antidiabético oral da
classe das sulfonilureias).
A gliclazida é destinada ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não
necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em
pacientes com complicações vasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais.
No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia).
A gliclazida estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando
as taxas de açúcar no sangue. Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares;
gliclazida opõe-se à evolução destas complicações.
O início de ação de gliclazida, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A gliclazida está contraindicada nos seguintes casos:
- alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula deste
medicamento, outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) ou outros medicamentos
relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
- apresenta diabetes tipo 1 (paciente insulino dependente);
- apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com
cetoacidose), em pré-coma ou coma diabético;
- apresenta doença renal ou hepática grave;
- em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver item 4);
- amamentação (ver item 4).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos
normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se
exercitar e se necessário perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também
sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente verificadas.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode
aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.
A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:
- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
- se você faz jejum;
- se você for desnutrido;
- se você mudar sua dieta;
- se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
- se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
- se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
- se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
- se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândula
pituitária ou córtex adrenal);
- se sua função renal ou hepática estiver severamente reduzida.
Se você apresentar hipoglicemia, você pode apresentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome
intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração,
vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores,
distúrbios sensoriais, tontura e sensação de impotência.
Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele fria e úmida, ansiedade, batimentos
cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode
irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris).
Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio),
ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos
cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir
qualquer forma de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, torrões de açúcar, sucos adocicados,
chás açucarados.
Você sempre deve ter com você algum alimento açucarado (comprimidos de glicose, torrões de açúcar).
Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou
com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.
Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito
lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode
ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no
sistema nervoso central ou betabloqueadores).
Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgias, febre, etc), seu médico
pode temporariamente substituir o tratamento por insulina.
Os sintomas da hiperglicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevados) podem ocorrer quando o tratamento
com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o
tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum
perforatum) (ver item “Interações Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Esses
sintomas podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções
da pele e baixo rendimento.
Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.
Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevados e níveis de açúcar sanguíneo baixos) pode
ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe dos
antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá
lembrá-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea.
Se você tiver um histórico familiar ou se você sofrer de deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase
(G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a
destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer. Fale com seu médico
antes de administrar esse medicamento.
Casos de porfiria aguda foram descritos com outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias) em
pacientes que possuem porfiria (distúrbios genéticos herdados com acúmulo no corpo de porfirinas ou
precursores de porfirina).
Crianças e adolescentes:
O uso de gliclazida não é recomendável em crianças devido à falta de dados.
A gliclazida contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns
açúcares, fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia,
síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas
raras).
Condução de veículos e utilização de equipamentos:
Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou
hiperglicemia, ou se você consequentemente desenvolver problemas visuais. Você deve saber que você
pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza
equipamentos).
Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:
- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia.
- se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.
Gravidez e lactação:
O tratamento com a gliclazida não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver
grávida, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá
ser iniciado.
Não tome gliclazida se você estiver amamentando.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier
a tomar algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem
prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com gliclazida.
Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa nos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer
quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais, agonistas
dos receptores GLP-1ou insulina),
- antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores, inibidores da enzima
de conversão da angiotensina como o captopril e o enalapril),
- medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
- analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos contendo álcool.
O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um
dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
- medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
- medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol intravenoso, ritodrina e
terbutalina),
- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e endometriose
(danazol).
Alteração da glicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevados e níveis de açúcar sanguíneo baixos) pode
ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos
antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.
A gliclazida pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (por exemplo: varfarina).
Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a
equipe médica que você está tomando gliclazida.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS
A gliclazida pode ser tomada com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de
bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle do seu diabetes de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
Você sempre deve seguir a dose de gliclazida recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não
hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e
possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário.
Mudanças em fatores externos (perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora
no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.
A dose usual é de meio a dois comprimidos ao dia (máximo 120 mg) em uma única tomada por via oral
no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento. O comprimido de gliclazida 60 mg pode
ser dividido igualmente pela metade.
Modo e via de administração:
Uso oral.
Tome metade ou seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue ou triture o comprimido. O
comprimido pode ser dividido em doses equivalentes.
Tome seu(s) comprimido(s) com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente no
mesmo horário todos os dias).
A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.
Se uma combinação do tratamento de gliclazida com metformina, inibidor da alfa-glicosidase,
tiazolidinediona, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina for
iniciada, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.
Se você perceber que os seus níveis de açúcar estão altos mesmo que você esteja tomando o medicamento
da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento do diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de
interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco
de desenvolver complicações do diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento,
pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione
melhor. Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de gliclazida, tome a dose seguinte, no horário
habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, gliclazida pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora
nem todas as pessoas irão apresentá-los.
O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia (para verificar os sintomas e sinais, vide item 4).
Se esses sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo
coma. Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente
controlada pela absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.
Distúrbios do fígado
Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e
pele foram relatados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas
geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar
seu tratamento.
Distúrbios da pele
Casos de reações de pele como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária, bolhas e angioedema
(inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode resultar em
dificuldade respiratória) foram reportados. Erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou
descamação da pele. Se você desenvolver esse sintoma, pare de tomar gliclazida, procure aconselhamento
urgente de um médico e informe que você está tomando este medicamento.
Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como
sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada.
Distúrbios sanguíneos
Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo: plaquetas, células sanguíneas brancas e
vermelhas) que podem causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre foi
relatada. Esses sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.
Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos são reduzidos se você
tomar gliclazida com as refeições, conforme recomendado.
Distúrbios visuais
Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é
devido a variação dos níveis de açúcar no sangue.
Para as outras sulfonilureias, os seguintes eventos adversos foram observados: casos de mudanças severas
no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do
sódio sanguíneo (hiponatremia), e sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na
maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas eles podem
levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática com risco de vida ao paciente.
Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não
mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de
emergência do hospital mais próximo. Os sinais de overdose são aqueles descritos para hipoglicemia (ver
item 4). Os sintomas podem ser aliviados com a administração de açúcar (4 a 6 torrões de açúcar) ou uma
bebida adocicada, seguida de um lanche ou refeição substancial. Se o paciente estiver inconsciente,
imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência. A mesma precaução deve ser
tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento. Não dê alimentos ou
bebidas para um paciente inconsciente.
Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso
de emergência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.0235.1260
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay - Hortolândia/SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp