Bula do produto

bimatoprosta
EMS S/A
Solução oftálmica estéril
0,3 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bimatoprosta
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo frascos conta-gotas de 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta* ........................................................................................................... 0,3 mg
Veículo** q.s.p. .........................................................................................................1,0 mL
*Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de bimatoprosta. Cada 1 mL da solução
oftálmica de bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas.
** Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico,
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos,
especialmente em casos de glaucoma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bimatoprosta é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos
componentes de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bimatoprosta é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
A bimatoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por
exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com
solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, a bimatoprosta
deve ser utilizada com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior
do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por
exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia
diabética).
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e
espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem
ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem
ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.
Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de
produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria
dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não
contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contato
repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruído
para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.
A bimatoprosta não foi estudada em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares,
glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de bimatoprosta em pacientes
grávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não há dados a respeito da excreção de bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais
mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de
medicamentos, se estiver amamentando.
Uso em crianças
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o uso de bimatoprosta não é recomendado em
crianças e adolescentes.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes
adultos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
A bimatoprosta não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o
cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração. Retire
as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
A bimatoprosta pode ser administrada com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso,
deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto,
deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação,
como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de
dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações entre bimatoprosta e outros medicamentos. Não houve evidências de
interação, quando a bimatoprosta foi administrada concomitantemente com outros agentes
betaboqueadores. O uso concomitante de bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam
betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.
Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da
diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizada com outros análogos da
prostaglandina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.
A bimatoprosta é uma solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
bimatoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência
à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a
uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o
efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no
horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
bimatoprosta. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta por ordem de
frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido
(coceira) nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite
alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra,
edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da
cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação
(escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo
estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea),
hiperpigmentação (escurecimento) da pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite
(inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).
Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de póscomercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a
frequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofudamento do sulco
palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema
(inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinais
e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma,
exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com bimatoprosta, o
tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.0951
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234
Registrado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800-191914
www.ems.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp