Bula do produto

albendazol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
comprimido mastigável
400 mg
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albendazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos mastigáveis de 400 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
albendazol ................................................................................................................ 400 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido
(amido, amidoglicolato de sódio, aroma de laranja, celulose microcristalina, amarelo crepúsculo, dióxido
de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, povidona, sacarina sódica
di-hidratada)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O albendazol é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas.
Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides,
Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides
stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e Larva migrans
cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O albendazol pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos.
Este medicamento tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use este medicamento se:
- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como
mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.
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Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou
pensem em engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para
a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
- se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;
- se você está amamentando.
O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistentes (infecção de sistema
nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões
intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente
convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia
com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.
Precauções
Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.
MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:
1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
2. Evitar andar descalço.
3. Cortar e manter limpas as unhas.
4. Beber água filtrada ou fervida.
5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.
7. Combater os insetos.
8. Lavar as mãos antes das refeições.
9. Lavar os utensílios domésticos.
10. Ferver as roupas íntimas e de cama.
ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Os comprimidos de albendazol podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio.
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De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com albendazol,
exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos
podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a
fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do
medicamento no sangue, quando estes forem usados concomitantemente com albendazol.
Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, cor laranja, com leve odor de
baunilha, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos
especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.
Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros.
Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.
Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não
tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir este medicamento na mesma hora todos os dias.
Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento
pode ser necessário.
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Posologia
Indicações Idade Dose Período
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Trichuris trichiura
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400 mg
(1 comprimido de
400mg).
Dose única
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400 mg
(1 comprimido de
400mg).
Dose única
Strongyloides stercoralis
Taenia sp.
Hymenolepis nana
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400 mg
(1 comprimido de
400mg).
1 dose por dia
durante 3 dias
Giardíase
(Giardia lamblia, G.
duodenalis , G. intestinalis )
Crianças de 2 a 12
anos de idade
400 mg
(1 comprimido de
400mg).
1 dose por dia
durante 5 dias
Larva migrans cutânea
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400 mg
(1 comprimido de
400mg).
1 dose por dia por
1 a 3 dias
Opistorquíase (Opisthorchis
viverrini)
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400 mg
(1 comprimido de
400mg).
2 doses por dia
durante 3 dias
No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre
medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia.
No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o
médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose.
No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a
dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de albendazol estão descritos abaixo. Se você apresentar
esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e
elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por
vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que
abrangem todo o organismo) graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir mais albendazol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente.
Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica
ou tomar medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.8326.0193
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
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IB310720
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp